FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗功能障碍免疫缺陷

美国食品和药物管理局（FDA）已许可 Shire 的 CUVITRU [腹膜免疫球蛋白（人），20% 溶液] 应用于疗程和两岁及以上的幼儿病征。

CUVITRU 是疗程高血压致病（PI）的药物。高血压致病（PI）包括 300 多种疾病，病征的癌细胞部分纠正或未能粗时间工作。多达，迄今为止也许有多达 600 万幼儿和是高血压致病病征。

粗时间情况下，癌细胞可以保护机体免遭大肠杆菌微生物如菌株，病原体和真菌的传染从而减小传染性疾病的发生。但癌细胞的任何部分纠正或不粗时间起到时，性状易患传染，并且也许能够更少的整整进行恢复。当癌细胞的缺陷是可遗传的或是由遗传因子所决定，就被称之为高血压致病。

CUVITRU 是唯一的 IG 镇静剂 20% 皮射剂，不能够脯氨酸，每个位点最多可注入 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，相比其他传统文化的 IG 皮射镇静剂，CUVITRU 减小了外科手术位点和粗外科手术整整。如果不看外科手术反应速度或位点的量，在和澳洲诊疗研究中会，CUVITRU 通常具有低的局部和全身低血糖发生率（分别为 0.022 和 0.042）。

核查许可基于测试 CUVITRU 对和澳洲病征效果的 2 期和 3 期诊疗研究。Shire 希望在未来会数周后内在美国问世 CUVITRU。在 2016 年 6 月该药物通过欧洲 17 个国家的许可，该子公司预期将于 2016 年年底到 2017 年启动更多的 CUVITRU 全球监管申请。

「在诊疗研究中会，即使可用更大外科手术体积和更快速外科手术运动反应速度，高血压致病病征对 CUVITRU 的依赖性相比基本上并没下降，」 中医城幼儿医院儿科过敏原和中医研究中医室主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，腹膜 IG 也为高血压致病病征提供了剂量灵活性，使他们能够定制自己药物使用量以满足最适合自己的既有需求。」

致病基金会创始人及主席 Boyle 称，「作为一个积极参与服务全球高血压致病病征的组织，致病基金会很高兴地看到，这个产品能够满足病征主要的诊疗需求以及既有选择，特别是在剂量管理方面。」

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编者： 冯志华